Nuovo Regolamento UE sui dispositivi di protezione individuale

Nuovo Regolamento UE sui dispositivi di protezione individuale

Il 31 Marzo 2016 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della UE il nuovo Regolamento (UE) 425/2016 del Parlamento Europeo e del Consiglio 425/2016 del 9 marzo 2016 sui dispositivi di protezione individuale. Tale regolamento abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio ed è entrato in vigore a partire dal 21 Aprile 2018.
I nuovi dispositivi dovranno sottostare alle nuove direttive, mentre gli attestati di certificazione CE e le approvazioni rilasciati a norma della precedente normativa avranno validità fino al 21 aprile 2023, ad eccezione di quelli che abbiano una scadenza precedente a tale data.

Obiettivo del Regolamento
Il ricorso al nuovo Regolamento 425 nasce dall’esigenza di aumentare il livello di protezione della salute e della sicurezza degli utilizzatori dei DPI, garantendo un’uniformità fra tutti gli Stati membri.
L’esperienza nell’applicazione della direttiva 89/686/CEE ha evidenziato, infatti, incongruenze fra i prodotti e le procedure di certificazione degli stessi, poiché tale approccio lasciava spazio a differenze di recepimento da parte degli stati membri. Pertanto si è dimostrato necessario ricorrere ad un Regolamento che imponesse requisiti essenziali, comuni ed identici in tutti gli Stati appartenenti alla UE. Le direttive si applicano dunque a tutti i soggetti coinvolti e devono essere recepite da essi in un atto legislativo nazionale.

Campo di applicazione
Una delle principali modifiche rispetto ai DPI inclusi nella direttiva 89/686 riguarda l’estensione del Regolamento ai DPI contro umidità, acqua e calore destinati all’uso privato, analogamente ai DPI simili per uso commerciale e professionale. Fra i DPI elencati all’Art. 2, invece, non rientrano: i prodotti artigianali per scopi decorativi, poiché non svolgono un’evidente funzione protettiva; gli indumenti per uso privato che siano fluorescenti o riflettenti per soli motivi decorativi; prodotti ad uso privato per la protezione contro condizioni atmosferiche non estreme, quali ombrelli, indumenti stagionali, guanti per rassettare.

Soggetti coinvolti ed operatori economici
Diverse sono le figure che intervengo nella catena di fornitura del DPI ed ognuna di loro deve essere responsabile della conformità di esso, in funzione del ruolo che ricopre nel processo di distribuzione.
Pertanto, il Capo II, art. 8-13 del Regolamento stabilisce una ripartizione chiara e precisa degli obblighi e dei compiti corrispondenti ad ogni singolo operatore della filiera.

  1. Fabbricante
    Per fabbricante si intende qualsiasi persona fisica o giuridica che progetti, fabbrichi ed immetta sul mercato un DPI con il proprio nome o marchio, altresì modifichi un prodotto compromettendone la sua idoneità ai requisiti del suddetto Regolamento. Gli obblighi del fabbricante sono riportati all’Art. 8 e si possono riassumere nelle seguenti responsabilità:

1.1 Al momento della commercializzazione del proprio prodotto, il fabbricante deve garantire la conformità di esso ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza di cui all’allegato II;

1.2. Il fabbricante deve redigere e produrre la documentazione tecnica di ogni prodotto, in una lingua stabilita dallo Stato membro interessato e facilmente comprensibile agli utilizzatori finali, nonché provvedere a verificarne la conformità; la dichiarazione di conformità deve essere inclusa nelle istruzioni del DPI ed essere accessibile tramite sito internet;

1.3 Tale documentazione, assieme alla dichiarazione di conformità, deve essere conservata per un periodo di almeno 10 anni dalla data di immissione del prodotto sul mercato;

1.4 Il fabbricante deve garantire che la produzione in serie di un dato prodotto continui a soddisfare eventuali modifiche della progettazione, delle caratteristiche del DPI o delle norme armonizzate;

1.5 Il fabbricante si impegna ad effettuare test a campione circa l’idoneità di un DPI ove ritenuto opportuno, al fine di confermare la sicurezza e la salute degli utilizzatori. Deve inoltre avvertire i distributori di tale monitoraggio, laddove siano stati riscontrati reclami;

1.6 Il fabbricante assicura un’assegnazione di un numero di tipo, lotto o serie che consenta l’identificazione del DPI. Nel caso in cui le ridotte dimensioni del prodotto non lo consentano, allora le informazioni identificative dovranno essere apposte sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento del DPI;

1.7 Sul DPI, sull’imballaggio o su un documento di accompagnamento, devono essere riportati i dati del fabbricante: nome, denominazione commerciale, marchio o logo commerciale, indirizzo postale in una lingua comprensibile sia per gli utilizzatori finali che gli enti di vigilanza;

1.8 In caso di controllo o di richiesta da parte di un’autorità nazionale competente, il fabbricante è tenuto a cooperare con tale autorità ed a fornire la documentazione necessaria a garantire la conformità del DPI.

2 Mandatario
Si intende per mandatario qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione Europea, che sia autorizzata ad agire per conto di un fabbricante. L’Articolo di riferimento del Regolamento è il numero 9.
Di seguito gli obblighi del mandatario:

 2.1 Il fabbricante può delegare il mandatario, mediante mandato scritto, ad eseguire attività per conto suo ad eccezione di due compiti: la garanzia della conformità del prodotto ai requisiti essenziali previsti dal Regolamento deve essere rilasciata dal fabbricante; il fabbricante sarà responsabile della produzione della documentazione tecnica;

2.2 Tutte le pratiche di certificazione all’interno delle quali figuri il mandatario dovranno essere aggiornate e riviste alla luce dei nuovi obblighi;

2.3 Il mandatario potrà mantenere a disposizione delle autorità nazionali di vigilanza del mercato la documentazione tecnica relativa ad un prodotto, per almeno dieci anni.

3 L’importatore

Figura della filiera i cui compiti sono stabiliti dall’Art. 10 del Regolamento, per importatore si intende qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita all’interno dell’Unione che immetta DPI sul mercato. Fra gli obblighi dell’importatore rientrano:

3.1 Il controllo del DPI, prima dell’immissione di esso sul mercato: sarà compito dell’importatore verificare che il fabbricante abbia prodotto la documentazione necessaria, in una lingua comprensibile all’utilizzatore finale, effettuato il processo di verifica della conformità e che il prodotto rechi la marcatura CE;

3.2 Il DPI deve riportare anche il logo, la marchiatura commerciale ed il nome della ditta importatrice;

3.3 Qualora il DPI immesso sul mercato presentasse dei rischi, l’importatore è tenuto a fare dei test a campione sui prodotti messi a disposizione sul mercato e ad avvertire i distributori di tale monitoraggio.

4 Il distributore
Ultima figura del processo di fornitura è il distributore, i cui obblighi sono regolati dall’Art. 11. Per distributore si intendono le persone fisiche o giuridiche diverse dal fabbricante o dall’importatore.
Compiti del distributore sono:

4.1 Prima dell’immissione sul mercato, il distributore è tenuto a controllare che il DPI rechi la marchiatura CE, sia accompagnato dai documenti richiesti, dalle istruzioni ed informazioni, tutte redatte in una lingua comprensibile;

4.2 Il distributore mantiene una copia della dichiarazione di conformità UE a disposizione delle autorità di vigilanza per eventuali controlli; la documentazione deve essere in una lingua comprensibile, in forma cartacea o elettronica;

4.3 Qualora un DPI immesso sul mercato venga ritenuto poco sicuro per la salute degli utilizzatori finali o non conforme ai requisiti imposti dal Regolamento, il distributore è tenuto ad adottare provvedimenti ed a segnalare alle autorità competenti degli Stati Membri i dettagli relativi alla non conformità del prodotto.

La tracciabilità
Il Regolamento, all’Art. 13, si preoccupa poi della tracciabilità dei DPI. Gli operatori economici sono tenuti ad indicare alle autorità di vigilanza del mercato, ove richiesto, elenco degli operatori economici che abbiano fornito loro un DPI, così come quello degli operatori ai quali loro stessi abbiano fornito un prodotto. Tale informazioni devono essere a disposizione per dieci anni, sia nel caso in cui essi abbiano ricevuto un DPI, che nel caso in cui essi lo abbiano venduto.
L’obiettivo di tale processo di tracciabilità consiste nell’agevolare il compito di verifica delle autorità di vigilanza.

Ricapitolando
ll Regolamento 425/2016 ha l’obiettivo di stabilire i requisiti fondamentali per la progettazione e la fabbricazione dei DPI che devono essere messi a disposizione sul mercato, al fine di garantire la protezione della salute e della sicurezza degli utilizzatori, attraverso un’armonizzazione delle normative. Il Regolamento impone obbligatoriamente tali regole a tutti gli Stati membri dell’Unione Europea, a decorrere dal 21 aprile 2018.

Il Regolamento prevede che tutti gli operatori economici coinvolti nella catena di fornitura dei DPI siano responsabili della conformità di esso ai requisiti di cui sopra, in funzione del ruolo che rivestono nel processo di immissione sul mercato. Tali misure sono atte a garantire una ripartizione chiara e proporzionata degli obblighi corrispondenti al ruolo di ogni operatore economico nella catena di distribuzione. Inclusi sono sia i prodotti provenienti dall’UE che quelli provenienti da paesi terzi.

Tutti gli operatori economici sono altre sì responsabili della verifica della conformità dei prodotti e della marchiatura CE, nonché devono essere in possesso di tutta la documentazione tecnica redatta in una lingua comprensibile e metterla a disposizione delle autorità competenti nel caso in cui fosse richiesta ai fini di controllo.

Un DPI conforme alle norme armonizzate o alle parti di esse (i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea), è considerato conforme ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza, contemplati da tali norme o parti di esse (presunzione di conformità).

 

 

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